'인공 간' 시대 열리나… 美FDA 임상실험 승인

'인공 간' 시대 열리나… 美FDA 임상실험 승인

 

무균돼지 간 조직 이용한 인공간 시스템

 

 

 

에이치투홀딩스는 미국 내 특수관계 연구법인인 헤파호프가 최근 미 FDA로부터 간부전 환자를 대상으로 형질전환 무균돼지 간

조직을 이용한 인공 간 시스템 '헤파페레시스' 임상실험을 공식 승인받았다고 3일 밝혔다.

 

미 FDA가 간조직을 이용한 '인공 간' 시스템 임상실험을 승인한 것은 이번이 처음이라는 게 회사 측의 설명이다.

 

이에 따라 발병 직후 바로 치료하지 못하면 사망율이 90%에 달하는 급성 간부전 환자를 비롯해 간기증자를 구하지 못해 사망한

환자들의 생존율을 크게 높일 수 있어 의학계 간질환 치료에 획기적인 전기가 마련될 전망이다.

 

에이치투홀딩스는 이번 FDA 임상승인에 따라 헤파호프가 4월부터 6월까지 3개월간 미국 미네소타주립대학교에서 10차례에 걸쳐

임상1상과 2상을 동시에 실시할 예정이라고 밝혔다.

 

이번에 FDA 임상실험 승인을 받은 헤파호프 '헤파페레시스'는 한국인 과학자이자 창업자 박성수 박사가 개발한 첨단 의료장비로

형질전환 무균돼지의 간을 떼어내 얇게 슬라이스 형태로 잘라낸 후 특수 캡슐용기에 담은 '인공 간' 시스템이다.

 

헤파페레시스는 환자의 간을 대신해 인체에 쌓인 독성을 제거하고 단백질을 합성하는 등 간의 기본 기능을 대신해 주기 때문에 급성 간부전 환자나 간이식 수술 환자가 수술을 진행하거나 간기증자의 간을 기다리는 동안 생명을 유지할 수 있게 해 준다.

 

환자의 간이 쉬면서 스스로 재생할 수 있도록 해 주며 간 절제 수술시 더 넓은 부위를 잘라낼 수 있게 돼 그동안 수술을 포기했던

중증 간암환자들도 생명을 지킬 수 있을 것으로 보인다.

 

또 급성 환자의 조속한 치료와 만성 간질환자의 간경화, 간암, 간부전증 등의 합병증 예방과 치료에도 탁월한 효과가 있는 것으로

알려졌다.

 

이 장치는 돼지의 '간 조직'을 이용한 4세대 인공 간 시스템으로 기본적인 간 기능을 충실하게 수행하면서 효율도 매우 높은 것이

특징이다.

 

기존에 사람의 간 조직이나 돼지의 간 세포를 이용한 인공 간 시스템이 수차례 개발된 적이 있지만 효율이 너무 낮고 안전성에도

문제가 있는 것으로 밝혀져 미국 FDA에서 시판허가를 받은 제품은 전무한 상태다.

 

헤파호프는 임상 1상 2상 실험을 마치면 미국 내 전국 20개 병원에서 임상 3상 실험을 실시할 계획이며 특히 임상실험을 특정질환에 빨리 적용하기 위한 ‘패스트트랙’으로 진행해 모든 임상실험을 1년 내로 끝마친 후 상용화에 나설 방침이다.

 

FDA 임상1상은 의료기기의 안전범위를 확인하며 임상2상은 제품의 효과 및 안정성, 임상3상은 임상인 수를 늘려 통계적으로 비교 분석해 기존 제품 대비 우수성 여부를 집중 평가하며 경우에 따라서 장기 투여 시 부작용을 확인하기 위한 임상4상을 실시하기도

한다.

 

에이치투홀딩스 관계자는

 " 지난 2005년 11월 FDA에 임상 승인을 신청한 후 승인까지 7년이나 걸렸고 총 500억원이 넘는 개발비를 투입한 결실을 거두게 

    됐다"  며

 " 내년3월까지 임상3상까지 성공할 것이며 글로벌 의료 기업으로 발돋움할 수 있는 계기로 삼을 것" 이라고 밝혔다.

메디컬투데이 박으뜸 기자 (acepark@mdtoday.co.kr)

 

 

-- 아직 상용화가 된것은 아니지만 의료기술이 발전이 빨리 이루어졌으면 좋겠습니다. 그래서.. 고통속에 있는 많은 환자분들이

    장기를 이식받지 못해 죽어가는 일이 없어졌으면 좋겠네요.~~~ 그런 시대가 오면 그럼.. 우린 뭐하죠. ???